Πάνω από 100.000 ασθενείς μηνύουν την Johnson & Johnson και το φαρμακευτικό τμήμα της, Janssen, για βλάβες που προκύπτουν από τη χρήση του φαρμάκου Risperdal. Οι αγωγές προέρχονται από στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η λήψη του φαρμάκου έχει προκαλέσει άνδρες ασθενείς να υποφέρουν από γυναικομαστία, η οποία εκτός από την ανάπτυξη του στήθους συνοδεύεται και με σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους.
Υπάρχει επίσης σημαντική απόδειξη ότι η εταιρεία γνώριζε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προειδοποιούσε σωστά το κοινό.
Το Risperdal συνταγογραφείται από γιατρούς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους, διπολική διαταραχή σε ενήλικες και παιδιά μεταξύ των ηλικιών 10-17, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) πάσχοντες διαφόρων ηλικιών και για την άνοια με ψύχωση στους ηλικιωμένους ενήλικες. Η FDA ενέκρινε το φάρμακο το 1993 για τους ενήλικες, αλλά μόνο το 2006 ήταν που έλαβε έγκριση για την πώληση του φαρμάκου σε παιδιά.
Τα στοιχεία έδειξαν ότι η J & J γνώριζε ότι το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει την ανάπτυξη του μαστού σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες, κυρίως άνδρες, ήδη από το 2001. Αυτό ωστόσο δεν εμπόδισε την εταιρεία από την επιθετική πολιτική μάρκετινγκ ώστε ψυχίατροι να χορηγούν το φάρμακο σε παιδιά για πολλές θεραπείε ήδη από το 1999. Στις ετικέτες ασφάλειας των φαρμάκων καμία προειδοποίηση δεν εμφανίζονταν μέχρι το 2006. Η Johnson & Johnson, επίσης, δεν επέλεξε να αναφερει στις ετικέτες του Risperdal καμία προειδοποίηση για τους κινδύνους γυναικομαστίας, παρά τις εκκλήσεις από τους γιατρούς.
Η γυναικομαστία είναι το αποτέλεσμα μιας ανισορροπίας ορμόνης και πιστεύεται ότι το Risperdal μπορεί να πυροδοτήσει την κατάσταση, διότι αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης, η οποία είναι η ίδια ορμόνη που διεγείρει την ανάπτυξη του γυναικείου στήθους και της γαλουχίας.
Το 2002 η Janssen πραγματοποιήθηκε μια συνάντηση για να συζητήσουν τα δεδομένα που συνδέουν το Risperdal με τις αυξήσεις στις τιμές γυναικομαστίας σε χρήστες, που είναι σχεδόν 5%. Στο τέλος, η ομάδα Janssen επέλεξε να παραποιήσει τους αριθμούς με την αφαίρεση στοιχείων από τα παιδιά ηλικίας άνω των 10, τα οποία πιθανόν να είχαν περάσει την εφηβεία. Τα δεδομένα εκ νέου προσαρμοσμένα έδειξαν ένα ποσοστό της γυναικομαστίας που ήταν στατιστικά ασήμαντη στο 0,8% που ήταν αρκετά χαμηλή ώστε να καταφέρει να πάρει την έγκριση από τον FDA για χρήση σε παιδιά. Τα στοιχεία αυτά σε μια ερευνητική έκθεση δημοσιεύθηκαν στο The Huffington Post.
Ακόμη και στα χρόνια πριν από την έγκριση του FDA, η εταιρεία συνέχισε να ενθαρρυνθεί τους γιατρούς να συνταγογραφούν το φάρμακο μέσω του μάρκετινγκ «off-label». Η J & J παρείχε στους γιατρούς παιχνίδια και υλικά φιλικά προς τα παιδιά, συνήθως σε φωτεινά, χαρούμενα χρώματα με το Risperdal λογότυπο. Αυτό συνέβαινε σύμφωνα με τον David Kessler, πρώην επικεφαλής της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, που κατέθεσε κατά της J & J το 2015.
Η Johnson & Johnson / Janssen έχει ήδη κατηγορηθεί για λανθασμένη εμπορία φαρμάκων μεταξύ του 1999 και του 2005, την προώθησή τους για χρήσεις ενώ δεν έχουν εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων. Αυτό έχει οδηγήσει την εταιρεία να πληρώσει περισσότερα από $ 2,2 δισ για έρευνες για την εμπορία φαρμάκων και άλλων προϊόντων. Εβδομήντα εκατομμύρια δολάρια απονεμήθηκαν σε ένα ζευγάρι στην Αλαμπάμα όταν ο γιος τους άρχισε να αναπτύσσει γυναικομαστία σε ηλικία πέντε ετών. Ένας άλλος μηνυτής,ο Austin Pledge, έλαβε $ 2.5 εκατομμυρίου όταν τα αυξημένα στήθη του μετρήθηκαν σε μέγεθος 46DD.
Αυτές αγωγές είναι μέσα στη φύση της ίδιας της επιχειρηματικής δραστηριότητας. Η εταιρεία ήταν πλήρως προετοιμασμένη για τέτοιου είδους αγωγές, όπως και το υπόλοιπο της Big Pharma. Τα χρήματα αφαιρούνται από τα κέρδη της J & J και μπαίνουν στις άκρη για «δεδουλευμένες υποχρεώσεις» για τις αναμενόμενες απαραίτητες καταβολές μετά από δικαστικές αποφάσεις ή διακανονισμούς.
Η Johnson & Johnson, επίσης, αντιμετωπίζει επί του παρόντος αγωγές που αφορούν την απόδειξη ότι η εταιρεία γνώριζε ότι το ταλκ τους συνδέεται με πρόκληση καρκίνου των ωοθηκών. Το 2016 η εταιρεία υποχρεώθηκε να καταβάλει 72 εκατομμύρια $ στην οικογένεια μιας γυναίκας που ανέπτυξε καρκίνο μετά από χρόνια χρήση των προϊόντων τους χωρίς προειδοποίηση σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες.
πηγή www.i-gata.gr πηγές: medicine.news
0 comments
Δημοσίευση σχολίου